Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son un sistema que comprende procesos, procedimientos y documentación que garantizan que los productos manufacturados, como alimentos, cosméticos y productos farmacéuticos, se produzcan y controlen de forma consistente según los estándares de calidad establecidos. La implementación de las BPF puede ayudar a reducir pérdidas y desperdicios, evitar retiradas del mercado, incautaciones, multas y penas de prisión. En definitiva, protege tanto a la empresa como al consumidor de incidentes relacionados con la seguridad alimentaria.
Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) examinan y abarcan todos los aspectos del proceso de fabricación para prevenir cualquier riesgo que pueda ser catastrófico para los productos, como la contaminación cruzada, la adulteración y el etiquetado incorrecto. Algunas áreas que pueden influir en la seguridad y la calidad de los productos y que las directrices y regulaciones de las BPF abordan son las siguientes:
Gestión de la calidad
·Saneamiento e higiene
·Edificios e instalaciones
·Equipo
Materias primas
·Personal
· Validación y cualificación
Quejas
• Documentación y registro
• Inspecciones y auditorías de calidad
¿Cuál es la diferencia entre GMP y cGMP?
Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y las Buenas Prácticas de Fabricación actuales (BPFc) son, en la mayoría de los casos, intercambiables. Las BPF son la normativa básica promulgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para garantizar que los fabricantes adopten medidas proactivas que aseguren la seguridad y eficacia de sus productos. Por otro lado, las BPFc fueron implementadas por la FDA para garantizar la mejora continua en el enfoque de los fabricantes hacia la calidad del producto. Implican un compromiso constante con los más altos estándares de calidad disponibles mediante el uso de sistemas y tecnologías de vanguardia.
¿Cuáles son los 5 componentes principales de las Buenas Prácticas de Fabricación?
Para la industria manufacturera, es fundamental regular las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en el lugar de trabajo para garantizar la calidad y seguridad constantes de los productos. Centrarse en las siguientes 5 P de las BPF ayuda a cumplir con estándares estrictos durante todo el proceso de producción.
Las 5 P de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
1. Personas
Se espera que todos los empleados cumplan estrictamente con los procesos y regulaciones de fabricación. Todos deben realizar una capacitación actualizada en Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para comprender plenamente sus funciones y responsabilidades. La evaluación de su desempeño contribuye a mejorar su productividad, eficiencia y competencia.
2. Productos
Todos los productos deben someterse a pruebas, comparaciones y controles de calidad constantes antes de su distribución a los consumidores. Los fabricantes deben garantizar que las materias primas, incluidos los productos básicos y otros componentes, cumplan con las especificaciones en cada fase de la producción. Se debe seguir el método estándar para el empaquetado, las pruebas y la distribución de las muestras de productos.
3. Procesos
Los procesos deben estar debidamente documentados, ser claros, coherentes y estar distribuidos a todos los empleados. Se deben realizar evaluaciones periódicas para garantizar que todos los empleados cumplan con los procesos vigentes y alcancen los estándares requeridos por la organización.
4. Procedimientos
Un procedimiento es un conjunto de directrices para llevar a cabo un proceso crítico o parte de él, con el fin de lograr un resultado consistente. Debe ser comunicado a todos los empleados y seguido de forma sistemática. Cualquier desviación del procedimiento estándar debe ser reportada de inmediato e investigada.
5. Locales
Las instalaciones deben promover la limpieza en todo momento para evitar la contaminación cruzada, accidentes e incluso muertes. Todos los equipos deben colocarse o almacenarse adecuadamente y calibrarse periódicamente para garantizar su idoneidad y la obtención de resultados consistentes, previniendo así el riesgo de fallos.
¿Cuáles son los 10 principios de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)?
1. Crear procedimientos operativos estándar (POE)
2. Aplicar/Hacer cumplir los procedimientos operativos estándar (POE) y las instrucciones de trabajo.
3. Documentar procedimientos y procesos
4. Validar la eficacia de los SOP.
5. Diseñar y utilizar sistemas de trabajo
6. Mantener los sistemas, las instalaciones y los equipos.
7. Desarrollar la competencia laboral de los trabajadores.
8. Prevenir la contaminación mediante la limpieza.
9. Priorizar la calidad e integrarla en el flujo de trabajo.
10. Realizar auditorías de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) periódicamente.
Cómo cumplir con GEstándar MP
Las directrices y regulaciones de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) abordan diversos aspectos que pueden influir en la seguridad y la calidad de un producto. Cumplir con las normas BPF o cBPF ayuda a la organización a acatar la legislación vigente, mejorar la calidad de sus productos, aumentar la satisfacción del cliente, incrementar las ventas y obtener una rentabilidad de la inversión.
Las auditorías de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) desempeñan un papel fundamental en la evaluación del cumplimiento de la organización con los protocolos y directrices de fabricación. Las revisiones periódicas pueden minimizar el riesgo de adulteración y etiquetado incorrecto. Una auditoría de BPF contribuye a mejorar el rendimiento general de diversos sistemas, entre los que se incluyen los siguientes:
·Edificios e instalaciones
Gestión de materiales
Sistemas de control de calidad
·Fabricación
•Embalaje y etiquetado de identificación
Sistemas de gestión de la calidad
• Formación del personal y en Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
·Adquisitivo
·Servicio al cliente
Fecha de publicación: 29 de marzo de 2023