Las Buenas Prácticas de Manufactura o GMP es un sistema que consta de procesos, procedimientos y documentación que garantiza que los productos de fabricación, como alimentos, cosméticos y productos farmacéuticos, se produzcan y controlen consistentemente de acuerdo con los estándares de calidad establecidos.La implementación de GMP puede ayudar a reducir las pérdidas y el desperdicio, evitar retiradas, incautaciones, multas y penas de cárcel.En general, protege tanto a la empresa como al consumidor de eventos negativos en materia de seguridad alimentaria.
Las BPF examinan y cubren todos los aspectos del proceso de fabricación para proteger contra cualquier riesgo que pueda ser catastrófico para los productos, como la contaminación cruzada, la adulteración y el etiquetado incorrecto.Algunas áreas que pueden influir en la seguridad y calidad de los productos que abordan las directrices y regulaciones GMP son las siguientes:
·Gestión de la calidad
·Saneamiento e higiene
·Edificio e instalaciones
·Equipo
·Materias primas
·Personal
·Validación y calificación
·Quejas
·Documentación y mantenimiento de registros
·Inspecciones y auditorías de calidad.
¿Cuál es la diferencia entre GMP y cGMP?
Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) actuales son, en la mayoría de los casos, intercambiables.GMP es la regulación básica promulgada por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) bajo la autoridad de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para garantizar que los fabricantes tomen medidas proactivas para garantizar que sus productos sean seguros y eficaces.Las cGMP, por otro lado, fueron implementadas por la FDA para garantizar una mejora continua en el enfoque de los fabricantes con respecto a la calidad del producto.Implica un compromiso constante con los más altos estándares de calidad disponibles mediante el uso de sistemas y tecnologías actualizados.
¿Cuáles son los 5 componentes principales de las buenas prácticas de fabricación?
Es primordial para la industria manufacturera regular las BPF en el lugar de trabajo para garantizar una calidad y seguridad constantes de los productos.Centrarse en las siguientes 5 P de GMP ayuda a cumplir con estándares estrictos durante todo el proceso de producción.
Las 5 P de las BPF
1. personas
Se espera que todos los empleados cumplan estrictamente con los procesos y regulaciones de fabricación.Todos los empleados deben realizar una capacitación actualizada sobre GMP para comprender completamente sus funciones y responsabilidades.Evaluar su desempeño ayuda a aumentar su productividad, eficiencia y competencia.
2. Productos
Todos los productos deben someterse a pruebas, comparaciones y controles de calidad constantes antes de distribuirlos a los consumidores.Los fabricantes deben garantizar que las materias primas, incluidos los productos crudos y otros componentes, tengan especificaciones claras en cada fase de la producción.Se debe observar el método estándar para empaquetar, probar y asignar productos de muestra.
3. Procesos
Los procesos deben estar adecuadamente documentados, ser claros, consistentes y distribuidos a todos los empleados.Se debe realizar una evaluación periódica para garantizar que todos los empleados cumplan con los procesos actuales y cumplan con los estándares requeridos por la organización.
4. Procedimientos
Un procedimiento es un conjunto de pautas para llevar a cabo un proceso crítico o parte de un proceso para lograr un resultado consistente.Debe exponerse a todos los empleados y seguirse de manera consistente.Cualquier desviación del procedimiento estándar debe informarse e investigarse inmediatamente.
5. Locales
Las instalaciones deben promover la limpieza en todo momento para evitar contaminación cruzada, accidentes o incluso muertes.Todo el equipo debe colocarse o almacenarse adecuadamente y calibrarse periódicamente para garantizar que sean aptos para producir resultados consistentes y evitar el riesgo de falla del equipo.
¿Cuáles son los 10 principios de GMP?
1. Crear procedimientos operativos estándar (SOP)
2. Hacer cumplir/implementar los SOP y las instrucciones de trabajo
3. Documentar procedimientos y procesos
4. Validar la eficacia de los POE
5. Diseñar y utilizar sistemas de trabajo.
6. Mantener sistemas, instalaciones y equipos.
7. Desarrollar la competencia laboral de los trabajadores.
8. Prevenir la contaminación mediante la limpieza
9. Priorizar la calidad e integrarla en el flujo de trabajo
10.Realizar auditorías GMP con regularidad
Cómo cumplir con Gestándar MP
Las directrices y regulaciones GMP abordan diferentes cuestiones que pueden influir en la seguridad y la calidad de un producto.Cumplir con los estándares GMP o cGMP ayuda a la organización a cumplir con las órdenes legislativas, aumentar la calidad de sus productos, mejorar la satisfacción del cliente, aumentar las ventas y obtener un retorno rentable de la inversión.
La realización de auditorías GMP juega un papel importante en la evaluación del cumplimiento de la organización con los protocolos y directrices de fabricación.Realizar controles periódicos puede minimizar el riesgo de adulteración y mala marca.Una auditoría GMP ayuda a mejorar el rendimiento general de diferentes sistemas, incluidos los siguientes:
·Edificio e instalaciones
·Administración de materiales
·Sistemas de control de calidad
·Fabricación
·Embalaje y etiquetado de identificación.
·Sistemas de gestión de la calidad
·Capacitación de personal y GMP
·Adquisitivo
·Servicio al Cliente
Hora de publicación: 29-mar-2023