¿QUÉ ES UNA SALA LIMPIA?

Descripción general de la sala limpia

Las salas blancas se utilizan prácticamente en todas las industrias donde las partículas pequeñas pueden afectar negativamente al proceso de fabricación. Varían en tamaño y complejidad y se utilizan ampliamente en industrias como la fabricación de semiconductores, productos farmacéuticos, biotecnología, dispositivos médicos y ciencias biológicas, así como en la fabricación de procesos críticos comunes en la industria aeroespacial, óptica, militar y del departamento de energía.

Una sala limpia es cualquier espacio contenido donde se toman medidas para reducir la contaminación por partículas y controlar otros parámetros ambientales como la temperatura, la humedad y la presión. El componente clave es el filtro de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA) que se utiliza para atrapar partículas de 0,3 micrones o más. Todo el aire entregado a una sala limpia pasa a través de filtros HEPA y, en algunos casos donde es necesario un desempeño de limpieza estricto, se utilizan filtros de aire con partículas ultra bajas (ULPA).
El personal seleccionado para trabajar en salas blancas recibe una amplia formación en teoría del control de la contaminación. Entran y salen de la sala limpia a través de esclusas de aire, duchas de aire y/o vestidores, y deben usar ropa especial diseñada para atrapar los contaminantes generados naturalmente por la piel y el cuerpo.
Dependiendo de la clasificación o función de la sala, la vestimenta del personal puede ser tan limitada como batas de laboratorio y redecillas para el cabello, o tan extensa como envolverse completamente en trajes de conejito de múltiples capas con aparato de respiración autónomo.
La ropa para salas blancas se utiliza para evitar que el cuerpo del usuario libere sustancias que contaminen el medio ambiente. La propia ropa de sala limpia no debe liberar partículas o fibras para evitar la contaminación del medio ambiente por parte del personal. Este tipo de contaminación del personal puede degradar el rendimiento de los productos en las industrias farmacéutica y de semiconductores y puede causar infecciones cruzadas entre el personal médico y los pacientes en la industria de la salud, por ejemplo.
Las prendas para salas limpias incluyen botas, zapatos, delantales, cubrebarbas, gorros abullonados, overoles, mascarillas, batas/batas de laboratorio, batas, guantes y dedales, redecillas para el cabello, capuchas, mangas y cubrezapatos. El tipo de prendas de sala limpia utilizadas deben reflejar la sala limpia y las especificaciones del producto. Es posible que las salas blancas de bajo nivel solo requieran zapatos especiales con suelas completamente lisas que no dejen rastro de polvo o suciedad. Sin embargo, las suelas de los zapatos no deben crear riesgos de resbalones, ya que la seguridad siempre tiene prioridad. Generalmente se requiere un traje de sala limpia para ingresar a una sala limpia. Las salas limpias de clase 10.000 pueden utilizar batas, cubrecabezas y botines simples. Para las salas limpias de Clase 10, se requieren procedimientos cuidadosos de uso de batas con una cubierta con cremallera, botas, guantes y un respirador completo.

Principios del flujo de aire de una sala limpia

Las salas limpias mantienen el aire libre de partículas mediante el uso de filtros HEPA o ULPA que emplean principios de flujo de aire laminar o turbulento. Los sistemas de flujo de aire laminar o unidireccional dirigen el aire filtrado hacia abajo en una corriente constante. Los sistemas de flujo de aire laminar generalmente se emplean en el 100% del techo para mantener un flujo unidireccional constante. Los criterios de flujo laminar generalmente se establecen en estaciones de trabajo portátiles (campanas LF) y son obligatorios en salas limpias clasificadas de ISO-1 a ISO-4.
El diseño adecuado de una sala limpia abarca todo el sistema de distribución de aire, incluidas disposiciones para retornos de aire adecuados aguas abajo. En salas de flujo vertical, esto significa el uso de retornos de aire de paredes bajas alrededor del perímetro de la zona. En aplicaciones de flujo horizontal, requiere el uso de retornos de aire en el límite aguas abajo del proceso. El uso de retornos de aire montados en el techo es contradictorio con el diseño adecuado del sistema de sala limpia.

Clasificaciones de salas limpias

Las salas limpias se clasifican según lo limpio que esté el aire. En la Norma Federal 209 (A a D) de EE. UU., se mide el número de partículas iguales y superiores a 0,5 µm en un pie cúbico de aire, y este conteo se utiliza para clasificar la sala limpia. Esta nomenclatura métrica también se acepta en la versión más reciente 209E de la Norma. La norma federal 209E se utiliza a nivel nacional. El estándar más nuevo es TC 209 de la Organización Internacional de Normalización. Ambas normas clasifican una sala limpia según la cantidad de partículas que se encuentran en el aire del laboratorio. Los estándares de clasificación de salas limpias FS 209E e ISO 14644-1 requieren mediciones y cálculos de recuento de partículas específicos para clasificar el nivel de limpieza de una sala limpia o un área limpia. En el Reino Unido, se utiliza la norma británica 5295 para clasificar las salas blancas. Esta norma está a punto de ser reemplazada por la BS EN ISO 14644-1.
Las salas blancas se clasifican según el número y tamaño de partículas permitidas por volumen de aire. Los números grandes como "clase 100" o "clase 1000" se refieren a FED_STD-209E e indican la cantidad de partículas de tamaño 0,5 µm o más permitidas por pie cúbico de aire. El estándar también permite la interpolación, por lo que es posible describirla, por ejemplo, "clase 2000".
Los números pequeños se refieren a las normas ISO 14644-1, que especifican el logaritmo decimal del número de partículas de 0,1 µm o más permitidas por metro cúbico de aire. Así, por ejemplo, una sala limpia ISO clase 5 tiene como máximo 105 = 100.000 partículas por m³.
Tanto FS 209E como ISO 14644-1 asumen relaciones log-log entre el tamaño de partícula y la concentración de partícula. Por esa razón, no existe la concentración cero de partículas. El aire ambiente normal es de aproximadamente clase 1.000.000 o ISO 9.

Estándares de sala limpia ISO 14644-1