¿Qué es una habitación limpia?

Descripción general de la sala limpia

Las habitaciones limpias se utilizan en prácticamente todas las industrias donde las pequeñas partículas pueden afectar negativamente el proceso de fabricación. Varían en tamaño y complejidad, y se utilizan ampliamente en industrias como la fabricación de semiconductores, los productos farmacéuticos, la biotecnología, el dispositivo médico y las ciencias de la vida, así como la fabricación crítica de procesos comunes en aeroespaciales, ópticos, militares y departamento de energía.

Una sala limpia es cualquier espacio contenido en el que se tomen provisiones para reducir la contaminación de partículas y controlar otros parámetros ambientales, como la temperatura, la humedad y la presión. El componente clave es el filtro de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) que se usa para atrapar partículas que son de 0.3 micras y de mayor tamaño. Todo el aire entregado a una sala limpia pasa a través de filtros HEPA y, en algunos casos, donde es necesario un rendimiento estricto de limpieza, se utilizan filtros de aire ultra bajo (ULPA).
El personal seleccionado para trabajar en habitaciones limpias se somete a una amplia capacitación en la teoría del control de contaminación. Entran y salen de la sala limpia a través de esclusas de aire, duchas de aire y /o salas de vestidos, y deben usar ropa especial diseñada para atrapar contaminantes que se generan naturalmente por la piel y el cuerpo.
Dependiendo de la clasificación o función de la sala, la vestir de personal puede ser tan limitada como las abrigos y las notas de cabello de laboratorio, o tan extensas como completamente envueltas en múltiples trajes de conejito con aparatos de respiración autocontrolados.
La ropa de habitación limpia se usa para evitar que las sustancias se liberen del cuerpo del usuario y contaminen el medio ambiente. La ropa de sala limpia en sí no debe liberar partículas o fibras para evitar la contaminación del medio ambiente por parte del personal. Este tipo de contaminación del personal puede degradar el rendimiento del producto en las industrias de semiconductores y farmacéuticos y, por ejemplo, puede causar infección cruzada entre el personal médico y los pacientes en la industria de la salud.
Las prendas limpias de la habitación incluyen botas, zapatos, delantales, cubiertas de barba, gorras de buffantes, overoles, máscaras faciales, vestidos/abrigos de laboratorio, vestidos, guantes y cunas de dedos, bolas de cabello, campanas, mangas y cubiertas de zapatos. El tipo de prendas de habitación limpias utilizadas debe reflejar la sala limpia y las especificaciones del producto. Las habitaciones limpias de bajo nivel solo pueden requerir zapatos especiales que tengan suelas completamente suaves que no rastrean el polvo o la suciedad. Sin embargo, los fondos de zapatos no deben crear riesgos de deslizamiento ya que la seguridad siempre tiene prioridad. Por lo general, se requiere un traje de habitación limpio para ingresar a una habitación limpia. Las habitaciones limpias de clase 10,000 pueden usar bizcifas simples, cubiertas de cabeza y botines. Para las habitaciones limpias de clase 10, se requieren procedimientos de uso de vestidos cuidadosos con una cubierta con cremallera, botas, guantes y un recinto completo del respirador.

Principios de flujo de aire de la habitación limpia

Las habitaciones limpias mantienen el aire libre de partículas mediante el uso de filtros HEPA o ULPA que emplean principios de flujo de aire laminar o turbulento. Los sistemas de flujo de aire laminares o unidireccionales, el aire filtrado directamente hacia abajo en una corriente constante. Los sistemas de flujo de aire laminar generalmente se emplean en el 100% del techo para mantener un flujo unidireccional constante. Los criterios de flujo laminar generalmente se establecen en estaciones de trabajo portátiles (campanas LF), y se exige en ISO-1 a través de habitaciones limpias clasificadas ISO-4.
El diseño adecuado de la sala limpia abarca todo el sistema de distribución de aire, incluidas las disposiciones para devoluciones de aire adecuadas y aguas abajo. En las salas de flujo vertical, esto significa que el uso de aire bajo de pared regresa alrededor del perímetro de la zona. En aplicaciones de flujo horizontal, requiere el uso de devoluciones de aire en el límite aguas abajo del proceso. El uso de devoluciones de aire montado en el techo es contradictorio con el diseño adecuado del sistema de sala limpia.

Clasificaciones de sala limpia

Las habitaciones limpias se clasifican por lo limpio que está el aire. En el estándar federal 209 (A a D) de los EE. UU., El número de partículas igual y mayores de 0.5 µm se mide en un pie cúbico de aire, y este recuento se usa para clasificar la sala limpia. Esta nomenclatura métrica también se acepta en la versión 209E más reciente del estándar. El estándar federal 209E se usa a nivel nacional. El estándar más nuevo es TC 209 de la Organización Internacional de Normas. Ambos estándares clasifican una sala limpia por el número de partículas que se encuentran en el aire del laboratorio. Los estándares de clasificación de la sala limpia FS 209E e ISO 14644-1 requieren mediciones y cálculos específicos de conteo de partículas para clasificar el nivel de limpieza de una sala limpia o área limpia. En el Reino Unido, British Standard 5295 se utiliza para clasificar las habitaciones limpias. Este estándar está a punto de ser reemplazado por BS EN ISO 14644-1.
Las habitaciones limpias se clasifican de acuerdo con el número y el tamaño de las partículas permitidas por volumen de aire. Grandes números como "Clase 100" o "Clase 1000" se refieren a FED_STD-209E, y denotan el número de partículas de tamaño de 0.5 µm o más por el pie cúbico de aire. El estándar también permite la interpolación, por lo que es posible describir, por ejemplo, "Clase 2000".
Pequeños números se refieren a los estándares ISO 14644-1, que especifican el logaritmo decimal del número de partículas de 0.1 µm o más por metro cúbico de aire. Entonces, por ejemplo, una sala limpia ISO Clase 5 tiene como máximo 105 = 100,000 partículas por m³.
Tanto FS 209E como ISO 14644-1 suponen relaciones log-log entre el tamaño de la partícula y la concentración de partículas. Por esa razón, no existe la concentración de partículas cero. El aire de la habitación ordinaria es aproximadamente clase 1,000,000 o ISO 9.

ISO 14644-1 Estándares de sala limpia