¿QUÉ ES UNA SALA LIMPIA?

Descripción general de la sala limpia

Las salas blancas se utilizan en prácticamente todas las industrias donde las partículas pequeñas pueden afectar negativamente el proceso de fabricación. Varían en tamaño y complejidad, y se utilizan ampliamente en industrias como la fabricación de semiconductores, la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos y las ciencias de la vida, así como en la fabricación de procesos críticos comunes en la industria aeroespacial, la óptica, la militar y el sector energético.

Una sala blanca es cualquier espacio cerrado donde se toman medidas para reducir la contaminación por partículas y controlar otros parámetros ambientales como la temperatura, la humedad y la presión. El componente clave es el filtro HEPA (filtro de aire de partículas de alta eficiencia), que se utiliza para atrapar partículas de 0,3 micras o más grandes. Todo el aire que ingresa a una sala blanca pasa a través de filtros HEPA y, en algunos casos donde se requiere un nivel de limpieza extremadamente alto, se utilizan filtros ULPA (filtro de aire de partículas ultrabajas).
El personal seleccionado para trabajar en salas blancas recibe una formación exhaustiva en teoría del control de la contaminación. Entran y salen de la sala blanca a través de esclusas de aire, duchas de aire y/o vestuarios, y deben usar ropa especial diseñada para atrapar los contaminantes que se generan naturalmente en la piel y el cuerpo.
Dependiendo de la clasificación o función de la sala, la vestimenta del personal puede ser tan limitada como batas de laboratorio y redecillas para el cabello, o tan extensa como estar completamente envueltos en trajes de protección de varias capas con aparatos de respiración autónomos.
La ropa para salas blancas se utiliza para evitar que sustancias se desprendan del cuerpo del usuario y contaminen el ambiente. Esta ropa no debe liberar partículas ni fibras para prevenir la contaminación ambiental por parte del personal. Este tipo de contaminación puede afectar el rendimiento de los productos en las industrias de semiconductores y farmacéutica, y provocar infecciones cruzadas entre el personal médico y los pacientes en el sector sanitario, por ejemplo.
La vestimenta para salas blancas incluye botas, zapatos, delantales, cubrebocas, gorros quirúrgicos, overoles, mascarillas, batas de laboratorio, batas quirúrgicas, guantes y dedales, redecillas para el cabello, capuchas, mangas protectoras y cubrezapatos. El tipo de vestimenta utilizada debe ajustarse a las especificaciones de la sala blanca y del producto. Las salas blancas de bajo nivel pueden requerir únicamente calzado especial con suelas completamente lisas que no introduzcan polvo ni suciedad. Sin embargo, las suelas no deben presentar riesgo de resbalón, ya que la seguridad es siempre prioritaria. Generalmente se requiere un traje de sala blanca para ingresar a una sala blanca. Las salas blancas de clase 10.000 pueden utilizar batas sencillas, gorros quirúrgicos y cubrezapatos. Para las salas blancas de clase 10, se requieren procedimientos estrictos para el uso de batas quirúrgicas con overol con cremallera, botas, guantes y protección respiratoria completa.

Principios del flujo de aire en salas blancas

Las salas blancas mantienen el aire libre de partículas mediante filtros HEPA o ULPA que emplean principios de flujo laminar o turbulento. Los sistemas de flujo laminar, o unidireccional, dirigen el aire filtrado hacia abajo en una corriente constante. Estos sistemas suelen cubrir el 100% del techo para mantener un flujo unidireccional constante. Los criterios de flujo laminar se especifican generalmente en las estaciones de trabajo portátiles (campanas de flujo laminar) y son obligatorios en las salas blancas clasificadas de ISO-1 a ISO-4.
El diseño adecuado de una sala blanca comprende todo el sistema de distribución de aire, incluyendo la provisión de retornos de aire adecuados aguas abajo. En salas de flujo vertical, esto implica el uso de retornos de aire a baja altura en el perímetro de la zona. En aplicaciones de flujo horizontal, requiere el uso de retornos de aire en el límite aguas abajo del proceso. El uso de retornos de aire montados en el techo es contrario a un diseño adecuado de sala blanca.

Clasificaciones de salas blancas

Las salas blancas se clasifican según la pureza del aire. En la norma federal estadounidense FS 209 (A a D), se mide el número de partículas de 0,5 µm o más en un pie cúbico de aire, y este recuento se utiliza para clasificar la sala blanca. Esta nomenclatura métrica también se acepta en la versión más reciente, la FS 209E, de la norma. La norma federal estadounidense FS 209E es la que se utiliza en Estados Unidos. La norma más reciente es la TC 209 de la Organización Internacional de Normalización (ISO). Ambas normas clasifican una sala blanca según el número de partículas presentes en el aire del laboratorio. Las normas de clasificación de salas blancas FS 209E e ISO 14644-1 requieren mediciones y cálculos específicos del recuento de partículas para clasificar el nivel de limpieza de una sala blanca o área limpia. En el Reino Unido, se utiliza la norma británica BS 5295 para clasificar las salas blancas. Esta norma está próxima a ser sustituida por la BS EN ISO 14644-1.
Las salas blancas se clasifican según el número y el tamaño de las partículas permitidas por volumen de aire. Las denominaciones grandes, como «clase 100» o «clase 1000», hacen referencia a la norma FED_STD-209E e indican el número de partículas de 0,5 µm o más grandes permitidas por pie cúbico de aire. La norma también permite la interpolación, por lo que es posible describir, por ejemplo, una «clase 2000».
Los números pequeños se refieren a las normas ISO 14644-1, que especifican el logaritmo decimal del número de partículas de 0,1 µm o mayores permitidas por metro cúbico de aire. Así, por ejemplo, una sala blanca ISO clase 5 tiene como máximo 10⁵ = 100 000 partículas por m³.
Tanto la norma FS 209E como la ISO 14644-1 asumen relaciones logarítmicas entre el tamaño y la concentración de partículas. Por ello, no existe una concentración de partículas nula. El aire ambiente normal se clasifica aproximadamente como clase 1.000.000 o ISO 9.

Normas para salas blancas ISO 14644-1