Construir una sala limpia GMP es muy complejo. No solo requiere cero contaminación, sino también muchos detalles que no pueden fallar, lo que llevará más tiempo que otros proyectos. Los requisitos del cliente, etc., afectarán directamente el plazo de construcción.
¿Cuánto tiempo se tarda en construir un taller GMP?
1. En primer lugar, depende de la superficie total del taller de BPM y de los requisitos específicos para la toma de decisiones. Para los talleres con una superficie de entre 1000 y 3000 metros cuadrados, la duración es de aproximadamente 2 meses, mientras que para los más grandes es de 3 a 4 meses.
2. En segundo lugar, construir un taller de producción de envases GMP también es difícil si se busca ahorrar costos. Se recomienda contratar una empresa de ingeniería de salas blancas que le ayude con la planificación y el diseño.
3. Los talleres de BPM se utilizan en la industria farmacéutica, alimentaria, de productos para el cuidado de la piel y otras industrias manufactureras. En primer lugar, todos los talleres de producción deben dividirse sistemáticamente según el flujo y las normas de producción. La planificación del área debe garantizar una distribución eficiente y compacta para evitar interferencias en el tránsito de personal y mercancías. La distribución debe planificarse según el flujo de producción y reducir los tortuosidades.
- Las salas blancas GMP de clase 10000 y clase 100000 para maquinaria, equipos y utensilios pueden ubicarse dentro del área limpia. Las salas blancas de clase 100 y clase 1000 deben construirse fuera del área limpia, y su nivel de limpieza puede ser un nivel inferior al del área de producción. Las salas para la limpieza, el almacenamiento y el mantenimiento de herramientas especiales no son adecuadas para construirse dentro de las áreas de producción limpias. El nivel de limpieza de las salas blancas para la limpieza y el secado de prendas generalmente puede ser un nivel inferior al del área de producción, mientras que el nivel de limpieza de las salas de clasificación y esterilización de ropa estéril para pruebas debe ser el mismo que el del área de producción.
- No es fácil construir una fábrica GMP completa, ya que no solo hay que tener en cuenta el tamaño y el área de la fábrica, sino que también hay que corregirla según los diferentes entornos.
¿Cuántas etapas hay en un edificio de sala limpia GMP?
1. Equipos de proceso
Debe haber suficiente área de planta GMP disponible para la fabricación y la inspección de calidad, a fin de mantener un suministro de agua, electricidad y gas óptimo. De acuerdo con las regulaciones sobre tecnología de procesamiento y calidad, el nivel de limpieza del área de producción se divide generalmente en clase 100, clase 1000, clase 10000 y clase 100000. El área limpia debe mantener una presión positiva.
2. Requisitos de producción
(1) La distribución del edificio y la planificación espacial deben tener una coordinación moderada, y la sala limpia principal de GMP no es adecuada para la selección de muros de carga internos y externos.
(2) Las áreas limpias deben estar equipadas con intercalaciones técnicas o pasillos para la disposición de conductos de aire y diversas tuberías.
(3) La decoración de áreas limpias debe utilizar materias primas con excelente sellado y mínima deformación por cambios de temperatura y humedad ambiental.
3. Requisitos de construcción
(1) La superficie de la carretera del taller GMP debe ser completa, plana, sin holguras, resistente a la abrasión, a la corrosión y a las colisiones, resistente a la acumulación de inducción electrostática y fácil de eliminar el polvo.
(2) La decoración de la superficie interior de los conductos de extracción, retorno y suministro de aire debe ser consistente en un 20 % con el software del sistema de retorno y suministro de aire, y fácil de eliminar el polvo.
(3) Al considerar diversas tuberías interiores, luminarias, salidas de aire y otras instalaciones públicas, se deben evitar las zonas que no se puedan limpiar durante el diseño y la instalación.
En resumen, los requisitos de los talleres GMP son más exigentes que los de los talleres convencionales. De hecho, cada etapa de construcción es diferente y los puntos involucrados son distintos. Necesitamos cumplir con los estándares correspondientes según cada etapa.
Hora de publicación: 21 de mayo de 2023