Construir una sala limpia con certificación GMP es muy complejo. No solo requiere cero contaminación, sino también muchos detalles que no admiten errores, lo que prolonga el tiempo de construcción en comparación con otros proyectos. Los requisitos del cliente, entre otros factores, influyen directamente en el plazo de construcción.
¿Cuánto tiempo se tarda en construir un taller que cumpla con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)?
1. En primer lugar, depende de la superficie total del taller GMP y de los requisitos específicos para la toma de decisiones. Para aquellos con una superficie de entre 1000 y 3000 metros cuadrados, el proceso tarda aproximadamente 2 meses, mientras que para los más grandes tarda entre 3 y 4 meses.
2. En segundo lugar, construir un taller de producción de envases GMP también es difícil si se quiere ahorrar costes. Se recomienda buscar una empresa de ingeniería de salas blancas que le ayude con la planificación y el diseño.
3. Los talleres de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) se utilizan en la industria farmacéutica, alimentaria, de productos para el cuidado de la piel y otras industrias manufactureras. En primer lugar, todos los talleres de producción deben dividirse sistemáticamente según el flujo de producción y las normas de producción. La planificación del espacio debe garantizar que sea eficaz y compacto para evitar la interferencia en el paso del personal y la carga; la distribución debe planificarse según el flujo de producción y reducir los recorridos innecesarios.
- Las salas blancas GMP de clase 10000 y clase 100000 para maquinaria, equipos y utensilios pueden ubicarse dentro del área limpia. Las salas blancas de clase 100 y clase 1000, de mayor nivel, deben construirse fuera del área limpia, y su nivel de limpieza puede ser un nivel inferior al del área de producción. Las salas para la limpieza, almacenamiento y mantenimiento de herramientas especiales no son adecuadas para construirse dentro de las áreas de producción limpias. El nivel de limpieza de las salas de limpieza y secado de prendas en salas blancas generalmente puede ser un nivel inferior al del área de producción, mientras que el nivel de limpieza de las salas de clasificación y esterilización de ropa de prueba estéril debe ser el mismo que el del área de producción.
- No es fácil construir una fábrica que cumpla con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en su totalidad, ya que no solo hay que tener en cuenta el tamaño y la superficie de la fábrica, sino que también debe adaptarse a los diferentes entornos.
¿Cuántas etapas hay en la construcción de una sala limpia GMP?
1. Equipos de proceso
Debe disponerse de una superficie total suficiente de la fábrica GMP para la fabricación y el control de calidad, garantizando un suministro óptimo de agua, electricidad y gas. De acuerdo con la normativa sobre tecnología de procesamiento y calidad, el nivel de limpieza de la zona de producción se clasifica generalmente en clase 100, clase 1000, clase 10000 y clase 100000. La zona limpia debe mantener una presión positiva.
2. Requisitos de producción
(1). El diseño del edificio y la planificación espacial deben tener una capacidad de coordinación moderada, y la sala limpia GMP principal no es adecuada para seleccionar muros de carga internos y externos.
(2). Las áreas limpias deben estar equipadas con intercapas técnicas o pasillos para la disposición de conductos de aire y diversas tuberías.
(3) . La decoración de áreas limpias debe utilizar materias primas con un excelente rendimiento de sellado y una mínima deformación debido a los cambios de temperatura y humedad ambiental.
3. Requisitos de construcción
(1). La superficie de la carretera del taller GMP debe ser integral, plana, sin huecos, resistente a la abrasión, resistente a la corrosión, resistente a las colisiones, no debe acumular fácilmente inducción electrostática y debe ser fácil de eliminar el polvo.
(2) . La decoración de la superficie interior de los conductos de extracción, conductos de retorno de aire y conductos de suministro de aire debe ser 20% consistente con todo el software del sistema de suministro y retorno de aire, y fácil de eliminar el polvo.
(3) . Al considerar varias tuberías interiores, luminarias, salidas de aire y otras instalaciones públicas, se debe evitar la posición que no se pueda limpiar durante el diseño y la instalación.
En resumen, los requisitos para los talleres con certificación GMP son más exigentes que los de los talleres convencionales. De hecho, cada etapa de la construcción es diferente, y los aspectos involucrados también lo son. Es necesario cumplir con los estándares correspondientes a cada paso.
Fecha de publicación: 21 de mayo de 2023