Sala blanca para dispositivos médicos GMP ISO Clase 100000

Descripción breve:

Las salas blancas para dispositivos médicos se utilizan principalmente para jeringas, bolsas de infusión, material médico desechable, etc. La esterilidad de la sala blanca es fundamental para garantizar la calidad de los dispositivos médicos. La clave reside en controlar el proceso de producción para evitar la contaminación y fabricar conforme a las normativas y estándares. La construcción de la sala blanca debe realizarse de acuerdo con los parámetros ambientales y se debe monitorizar regularmente para asegurar que cumple con los requisitos de diseño y uso.

Envíanos un correo electrónico.

Detalles del producto

Etiquetas de producto

Descripción del Producto

Las salas blancas para dispositivos médicos se han desarrollado rápidamente y desempeñan un papel fundamental en la mejora de la calidad del producto. La calidad del producto no se detecta al final, sino que se logra mediante un estricto control del proceso. El control ambiental es un eslabón clave en el control del proceso de producción. Un buen monitoreo de las salas blancas es crucial para la calidad del producto. Actualmente, el monitoreo de salas blancas no es una práctica común entre los fabricantes de dispositivos médicos, y las empresas desconocen su importancia. Comprender e implementar correctamente las normas vigentes, realizar una evaluación más científica y razonable de las salas blancas y proponer indicadores de prueba adecuados para su operación y mantenimiento son cuestiones que preocupan a las empresas y a quienes se dedican al monitoreo y la supervisión.

Ficha técnica

Clase ISO	Máximo de partículas/m³		Máximo de microorganismos/m³
	≥0,5 µm	≥5,0 µm	UFC/placa de bacterias flotantes	Depósito de bacterias UFC/placa
Clase 100	3500	0	1	5
Clase 10000	350000	2000	3	100
Clase 100000	3500000	20000	10	500