GMP ISO Clase 100000 Dispositivo médico Rala limpia

Descripción breve:

La sala de limpieza del dispositivo médico se usa principalmente en jeringa, bolsa de infusión, bienes médicos desechables, etc. La sala limpia estéril es la base para asegurarse de que la calidad del dispositivo médico. La clave es controlar el proceso de producción para evitar la contaminación y la fabricación como regulación y estándar. Debe hacer la construcción de la sala limpia de acuerdo con los parámetros ambientales y monitorear regularmente para asegurarse de que la habitación limpia pueda alcanzar el diseño y el requisito de uso.

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Descripción del Producto

La sala de limpieza de dispositivos médicos se ha desarrollado rápidamente, jugando un papel importante en la mejora de la calidad del producto. La calidad del producto no finalmente no se detecta, pero se produce a través de un estricto control de procesos. El control ambiental es un enlace clave en el control del proceso de producción. Hacer un buen trabajo en el monitoreo de la sala limpia es muy importante para la calidad del producto. En la actualidad, no es popular para los fabricantes de dispositivos médicos llevar a cabo el monitoreo de la sala limpia, y las empresas carecen de conciencia de su importancia. Cómo comprender e implementar correctamente los estándares actuales, cómo realizar una evaluación más científica y razonable de las habitaciones limpias, y cómo proponer indicadores de prueba razonables para la operación y el mantenimiento de las habitaciones limpias son problemas de preocupación común para las empresas y aquellos que participan en el monitoreo y supervisión.

Hoja de datos técnico

Clase ISO	Partícula máxima/m3		Microorganismo máximo/M3
	≥0.5 µm	≥5.0 µm	Bacterias flotantes CFU/plato	Depositando bacterias CFU/plato
Clase 100	3500	0	1	5
Clase 10000	350000	2000	3	100
Clase 100000	3500000	20000	10	500