Sala limpia de dispositivos médicos GMP ISO Clase 100000

Descripción breve:

La sala blanca de dispositivos médicos se utiliza principalmente para jeringas, bolsas de infusión, productos médicos desechables, etc. Una sala blanca estéril es fundamental para garantizar la calidad de los dispositivos médicos. La clave reside en controlar el proceso de producción para evitar la contaminación y fabricar según las normas y estándares. La construcción de la sala blanca debe realizarse de acuerdo con los parámetros ambientales y supervisarse periódicamente para garantizar que cumpla con los requisitos de diseño y uso.

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Descripción del Producto

Las salas blancas para dispositivos médicos se han desarrollado rápidamente y desempeñan un papel fundamental en la mejora de la calidad del producto. Esta calidad no se detecta de forma definitiva, sino que se logra mediante un estricto control del proceso. El control ambiental es un elemento clave en el control del proceso de producción. Una buena monitorización de las salas blancas es fundamental para la calidad del producto. Actualmente, la monitorización de salas blancas no es una práctica común entre los fabricantes de dispositivos médicos, y las empresas desconocen su importancia. Comprender e implementar correctamente las normas actuales, realizar una evaluación más científica y razonable de las salas blancas y proponer indicadores de prueba adecuados para su operación y mantenimiento son temas de interés común para las empresas y quienes participan en la monitorización y supervisión.

Ficha técnica

Clase ISO	Partícula máxima/m3		Máximo microorganismo/m3
	≥0,5 µm	≥5,0 µm	UFC/placa de bacterias flotantes	Depósito de bacterias ufc/placa
Clase 100	3500	0	1	5
Clase 10000	350000	2000	3	100
Clase 100000	3500000	20000	10	500