Sala limpia para dispositivos médicos con certificación GMP ISO Clase 100000
Descripción del Producto
Las salas blancas para dispositivos médicos se han desarrollado rápidamente, desempeñando un papel fundamental en la mejora de la calidad del producto. La calidad del producto no se detecta al final, sino que se logra mediante un estricto control de procesos. El control ambiental es un eslabón clave en el control del proceso de producción. Una buena monitorización de las salas blancas es crucial para la calidad del producto. Actualmente, la monitorización de las salas blancas no es común entre los fabricantes de dispositivos médicos, y las empresas desconocen su importancia. Comprender e implementar correctamente las normas vigentes, realizar una evaluación más científica y rigurosa de las salas blancas y proponer indicadores de prueba adecuados para su funcionamiento y mantenimiento son cuestiones de interés común para las empresas y quienes se dedican a la monitorización y supervisión.
Ficha técnica
| Clase ISO | Partículas máximas/m3 | Microorganismos máximos/m3 | ||
| ≥0,5 µm | ≥5,0 µm | UFC/placa de bacterias flotantes | Depositar bacterias ufc/placa | |
| Clase 100 | 3500 | 0 | 1 | 5 |
| Clase 10000 | 350000 | 2000 | 3 | 100 |
| Clase 100000 | 3.500.000 | 20000 | 10 | 500 |
Casos prácticos de proyectos
Preguntas frecuentes
Q:¿Qué nivel de limpieza se requiere para una sala limpia de dispositivos médicos?
A:Por lo general, se requiere un nivel de limpieza ISO 8.
Q:¿Podríamos obtener un cálculo de presupuesto para nuestra sala limpia de dispositivos médicos?
A:Sí, podemos ofrecerle una estimación de costes para todo el proyecto.
Q:¿Cuánto tiempo se tarda en instalar una sala limpia para dispositivos médicos?
A:Normalmente se necesita un año, pero también depende del alcance del trabajo.
P:¿Realizan construcciones en el extranjero para salas blancas?
A:Sí, podemos organizarlo.