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Sala limpia farmacéutica ISO 7 GMP

Breve descripción:

Con más de 20 años de experiencia en la industria de salas blancas, hemos completado numerosos proyectos internacionales en todo el mundo. Ofrecemos un servicio integral, desde la planificación inicial hasta la operación final de su sala blanca farmacéutica, de acuerdo con las normas internacionales ISO 14644, GMP, FDA, WHO, etc. ¡Analicemos el diseño de su sala blanca antes de continuar!


Detalles del producto

Etiquetas de producto

Descripción del Producto

Las salas blancas farmacéuticas se utilizan principalmente para la elaboración de ungüentos, sólidos, jarabes, equipos de infusión, etc. En este campo, se suelen considerar las normas GMP e ISO 14644. El objetivo es crear un entorno, proceso, sistema de operación y gestión de sala blanca estéril, científico y riguroso, y eliminar por completo cualquier posible actividad biológica, partículas de polvo y contaminación cruzada para fabricar productos farmacéuticos higiénicos y de alta calidad. Se debe prestar especial atención al control ambiental y utilizar tecnologías de ahorro energético de última generación como opción preferida. Una vez verificada y cualificada, debe obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos local antes de iniciar la producción. Las soluciones de ingeniería para salas blancas farmacéuticas GMP y la tecnología de control de la contaminación son fundamentales para garantizar la correcta implementación de las GMP. Como proveedor profesional de soluciones integrales para salas blancas, ofrecemos un servicio completo conforme a las normas GMP, desde la planificación inicial hasta la operación final, incluyendo soluciones para el flujo de personal y materiales, sistemas estructurales, sistemas de climatización (HVAC), sistemas eléctricos y de monitorización, sistemas de tuberías de proceso y otros servicios de instalación general. Proporcionamos soluciones medioambientales que cumplen con las normas internacionales GMP, Fed 209D, ISO 14644 y EN 1822, y aplicamos tecnología de ahorro energético.

Ficha técnica

 

 

Clase ISO

Partículas máximas/m3

Bacterias flotantes ufc/m3

Bacterias depositantes (ø900 mm) ufc/4 h

Microorganismo de superficie

Estado estático

Estado dinámico

Táctil (ø55 mm)

UFC/plato

Guantes de 5 dedos cfu/guantes

≥0,5 µm

≥5,0 µm

≥0,5 µm

≥5,0 µm

ISO 5

3520

20

3520

20

<1

<1

<1

<1

ISO 6

3520

29

352000

2900

10

5

5

5

ISO 7

352000

2900

3520000

29000

100

50

25

/

ISO 8

3520000

29000

/

/

200

100

50

/

Detalles del producto

sistema de sala limpia

Parte de la estructura
•Panel de pared y techo de sala limpia
•Limpiar la puerta y la ventana de la habitación.
•Limpieza del perfil ROM y del controlador
•Suelo de epoxi

Sistema de climatización para salas limpias

Pieza de HVAC
•Unidad de tratamiento de aire
• Entrada de aire de impulsión y salida de aire de retorno
•Conducto de aire
•Material aislante

Instalación de sala limpia

Parte eléctrica 
•Luz de sala limpia
•Interruptor y enchufe
• Cables y alambres
•Caja de distribución de energía

monitorización de salas limpias

Parte de control
•Limpieza del aire
•Temperatura y humedad relativa
• Flujo de aire
•Presión diferencial

Soluciones llave en mano

planificación de salas limpias

Planificación y diseño
Podemos brindarle asesoramiento profesional.
y la mejor solución de ingeniería.

material para sala limpia

Producción y entrega
Podemos ofrecer productos de primera calidad.
y realizar una inspección completa antes de la entrega.

construcción de salas limpias

Instalación y puesta en marcha
Podemos proporcionar equipos en el extranjero.
para asegurar el éxito del funcionamiento.

puesta en marcha de salas limpias

Validación y formación
Podemos proporcionar instrumentos de prueba para
alcanzar un estándar validado.

Sobre nosotros

soluciones para salas blancas

•Más de 20 años de experiencia integrada en I+D, diseño, fabricación y ventas;

•Ha acumulado más de 200 clientes en más de 60 países;

•Autorizado por los sistemas de gestión ISO 9001 e ISO 14001.

Instalación de sala limpia

• Proveedor de soluciones integrales para proyectos de salas blancas;

•Servicio integral desde el diseño inicial hasta la puesta en marcha final;

•6 campos principales como farmacéutico, laboratorio, electrónico, hospitalario, alimentario, dispositivos médicos, etc.

fábrica de salas blancas

•Fabricante y proveedor de productos para salas blancas;

• Ha obtenido numerosas patentes y certificados CE y CQC;

•8 productos principales como paneles para salas blancas, puertas para salas blancas, filtros HEPA, FFU, cajas de transferencia, duchas de aire, bancos de trabajo limpios, cabinas de pesaje, etc.

Planta de producción

fabricante de salas blancas
ventilador de sala limpia
hepa ffu
fabricante de filtros HEPA
fábrica de salas blancas
unidad de filtro de ventilador ffu
8
4
2

Exhibición de productos

panel de lana de roca
puerta de la sala limpia
unidad de filtro de ventilador
caja de pase
cabina de flujo laminar
colector de polvo
filtro HEPA
caja HEPA
cabina de pesaje

Preguntas frecuentes

Q:¿Cuánto tiempo durará su proyecto de sala limpia?

A:Normalmente transcurren seis meses desde el diseño inicial hasta su puesta en marcha con éxito, etc. También depende del área del proyecto, el alcance del trabajo, etc.

Q:¿Qué se incluye en los planos de diseño de su sala limpia?

A:Normalmente dividimos nuestros planos de diseño en 4 partes: parte estructural, parte de climatización (HVAC), parte eléctrica y parte de control.

Q:¿Pueden organizar el desplazamiento de mano de obra china a una planta en el extranjero para la construcción de salas blancas?

A:Sí, lo organizaremos y haremos todo lo posible para que la solicitud de visa sea aprobada.

Q: ¿Cuánto tiempo puede tardar en estar listo el material y el equipo para su sala limpia?

A:Normalmente es de 1 mes, pero serían 45 días si se compra una unidad de tratamiento de aire (UTA) para este proyecto de sala limpia.


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